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創測科技步入式藥品穩定性試驗室/藥品留樣室CSH-WSD
| 產品型號： |
CSH-WSD |
| 品 牌： |
創測科技 |
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| 所 在 地： |
重慶江津區 |
| 更新日期： |
2024-09-11 |
一.簡介
留樣即企業按規定保存的、用于質量追溯或調查的物料、產品樣品。步入式藥品穩定性試驗室/藥品留樣室系參照GMP新藥典化學藥物穩定性試驗指導原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術條件制造。是大型的藥品試驗室和操作室，操作人員可進入室內操作和試驗。
二.產品用途
步入式藥品穩定性試驗室/藥品留樣室適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗，滿足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗。
三.設備內外結構特點
箱體結構
*箱內不銹鋼內膽，外殼涂裝處理。室內表面暗裝拉扣，采用全不銹鋼包邊處理，整體結構牢固，美觀大方，為保證整機的成套性與美觀，采用暗裝水箱，拉出即可加水；
*箱體大門密封采用硅膠條密封，保溫效果良好，經久耐用。
產品特點
*設備主要技術參數優于GMP規定的技術要求，也滿足ICH,FDA規定的相關要求；
*可提供驗證服務，包括提供標準的IQ,OQ,PQ文本；
*同時配備U盤電子檔記錄和實時打印記錄功能，試驗數據可長時間保存；
*整機低功耗，低噪音運行，節能環保。獨特的制冷，加濕系統，長時間可靠恒溫恒濕；
*采用進口彩色觸摸屏溫濕度控制器，PLC控制，控制穩定可靠，顯示直觀，操作簡單方便，設定數據可鎖定，防止任意改變參數。控制器集控制單元啟動，累計計時，北京時間顯示，警示功能等于一體，并實時打印試驗數據，控制器自動存儲一年左右的歷史數據，可采用U盤導出。
日常操作及標準
*該設備對日常操作管理與維護無特殊要求，對設備的故障與誤操作均有告警提示、保護措施與應急措施，降低了對操作者的特殊要求和管理難度；
*標配溫濕度偏差，掉電等短信報警，無線RS485通訊接口，便于設備的集中監控與對多臺設備的管理；
*滿足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件；
*滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗。
四.產品參數
